一、制定背景和目的

为进一步加强医用氧监督管理，保障医用氧质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等规定，结合我区实际，我局印发了《918博天堂关于医用氧生产企业分装液态氧有关事宜的通告》（以下简称《通告》），并于当日正式施行。本《通告》的出台有利于填补监管空白，规范我区医用氧液—液分装行为，在保障医用氧质量安全的前提下，充分利用现有医用氧生产企业分布优势，提高液态医用氧供应效率，满足医疗机构特别是基层医疗机构的用氧需求，保障公众用药安全，促进行业规范发展。

二、制定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》。

（二）《药品生产监督管理办法》。

（三）《药品生产质量管理规范（2010年版）》及其附录。

三、主要内容

《通告》共四条，主要内容包括：

（一）明确医用氧液—液分装基本条件

开展医用氧液—液分装的生产企业必须已取得气态或液态医用氧《药品生产许可证》和相应药品批准文号，医用氧的充装、贮存、运输符合国家有关规定并取得相关证件。企业的人员、厂房、设施设备、文件管理、生产和质量控制等符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及医用氧附录要求。

（二）加强分装过程质量管理

 1.源头管理：开展医用氧液—液分装的生产企业必须从具有液态医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，与供应商签订协议明确双方质量安全责任，并对供应商进行现场审计。

2. 质量控制：对购进和销售的液态氧逐批全检，建立完整的分装记录和销售台账。

3.追溯体系建设：建立健全医用氧信息化追溯体系，实现分装产品及其包装的全过程追溯管理，保证液态氧资质和质量的延续性。

（三）规范分装产品标示管理

开展医用氧液—液分装的生产企业应在分装后的液态氧包装上标注合格证，合格证应同时载明：

 1.分装企业信息：品名、分装企业、分装批号、产品数量、分装日期、执行标准、包装规格等；

2.液态氧来源信息：购进液态氧的生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。

（四）强化监督管理措施

 1.信息报告制度：分装企业应每季度通过“广西数字政务一体化平台”向918博天堂和所在地918博天堂检查分局报告分装情况，并在年度报告中汇总报告。

2. 监督检查重点：药品监管部门将重点检查是否存在购进无药品批准文号的液态氧、是否具备医用氧液—液分装条件、是否按规定签订协议、是否建立分装和销售记录、分装产品标示是否符合规定、是否按规定报告相关信息等。

3. 延伸检查机制：必要时对供应液态氧的生产企业开展延伸检查。

4.违法违规行为查处：对发现的违法违规行为依法严肃查处，同时督促企业强化生产安全管理。