11月5日，《广西日报》刊登自治区药品监督管理局党组书记、局长李勇强署名文章《进一步深化药品监管改革 促进广西中医药产业高质量发展》。详见——

李勇强

核 心提示

药品是治病救人的特殊商品，而中药作为中华民族的瑰宝，更是融合医学、文化与自然资源的特殊产品。保障中药质量安全有效，促进中医药产业高质量发展，直接关系人民健康、经济发展和社会稳定。党的二十届四中全会就加快建设健康中国作出战略部署，对推进中医药传承创新提出明确要求，自治区人民政府办公厅近日印发的《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025—2027年）》（以下简称《行动方案》），为深化药品监管改革，推动中医药产业高质量发展提供系统指引。

1 深刻把握药品监管与中医药产业面临的新形势新要求

席大大总书记指出，要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，加快推进中医药产业化、现代化。广西药监部门认真贯彻落实中央和自治区部署，持续深化中药审评审批制度改革，完善全生命周期监管体系，激发中药创新活力。

（一）壮瑶药质量标准体系基本完善。广西是我国重要的中药材资源富集区，全区中药资源物种达7506种，全国400多种常用中药原料中有70多种主要来源于广西。作为壮、瑶等少数民族聚居区，在长期实践中形成独具特色的壮瑶医药体系。为推进民族药标准化、规范化，2008年以来，广西制定颁布三卷《广西壮药（材）质量标准》（收载490种）、两卷《广西瑶药材质量标准》（收载314种）；配套发布《广西中药饮片炮制规范》（2007年版、2022年版）及343个中药配方颗粒标准，初步构建了覆盖药材、饮片、成药全链条的质量标准体系。近年来，广西还在海洋药材、药材精油等新兴领域推动标准建设，支持特色资源向高附加值产品转化。

（二）中药材市场交易量质双升。玉林中药材专业市场年营业额从2020年120亿元增长至2024年132亿元，显示出良好的发展韧性。广西持续开展中药材市场质量专项整治，市场抽检不合格率逐年下降。边境中药材口岸中药材交易活跃，广西5个可进口药材的口岸已成为东盟中药材进口主通道，通关货物总价值连续多年居全国前列。

（三）中药生产企业基础良好。全区药品生产企业255家。规模以上中药生产企业超110家，主营业务收入占全区医药工业的65%以上。产值超亿元企业32家，超10亿元企业2家，培育了梧州制药、桂林三金、广西金嗓子、花红药业、五和博澳等一批知名企业，形成以南宁、桂林、玉林、梧州等城市为核心的产业集群。医疗机构制剂发展稳中向好，共有中药民族药医疗机构制剂品种789个，确定痛风立安胶囊等23个医疗机构制剂纳入“桂制剂”目录。

（四）中药产业对外开放合作持续扩大。连续举办7届中国—东盟药品合作发展高峰论坛，累计吸引东盟国家代表超2000人次。2025年8月首次“走出去”在越南河内举办传统药物监管研讨会。建立中国（广西）—马来西亚传统药物研究基地、广西—东盟药品医疗器械检验研究院等实体平台。实施青年科学家互访计划，开展东盟国家药械管理法规翻译与企业出海境外注册实务培训。联合东盟国家在肉桂、血竭、槟榔等品种的基原鉴定、质量指标等研究上取得突破。2019年以来，促成8个合作项目签约，累计签约额达48亿元。

（五）质量与产业面临新要求新挑战。尽管广西中医药产业具备良好基础，但仍存在以下几方面突出问题：

一是中药材种植规模化、规范化程度不高。全区90%以上药材由小型种植户经营，中药材生产质量管理规范（GAP）基地建设刚起步，区内未有中药生产企业建设GAP基地，药材种质来源不一、种植及采收过程的标准化管理没有跟上，存在药材有效成分含量波动大，农药残留、重金属超标等风险。全链条的中药材质量追溯体系尚未建立。

二是研发创新能力不足。广西中药产业结构小散还未改变，缺乏“链主”企业，产业链协同不足。大多数中药企业的产品线高度重叠，主要集中在技术门槛相对较低、市场饱和度高的常规中药制剂领域，政策激励不充分，研发投入有限。医疗机构中药新药临床研究体系不完善，积累的人用经验数据质量不高，制约成果转化。广西医药专业人才相对不足，人才引进和培养机制不够完善。

三是产业高端化、智能化、绿色化水平不高。多数企业仍处于机械化、半自动化阶段，对新技术的应用不足，应用人工智能尚处于起步阶段，高附加值产品开发滞后。

四是品牌影响力还不够大。尽管拥有“桂林三金”“广西金嗓子”等一批区内知名品牌，但在全国范围内的品牌号召力与行业巨头相比，仍有数量级上的差距。品牌故事挖掘不深，科技内涵支撑不足，难以支撑产业向价值链高端攀升。

五是中药出口协调机制尚未形成。东盟国家对我国监管政策了解不够，对我国中药产品质量及与国际通行做法的一致性存有疑虑，影响出口进程。论坛、互访交流与东盟国家方面达成的合作共识缺乏实体机构推动，制约中药“走出去”。

2 聚焦重点领域与关键环节，系统推动中医药产业跨越发展

《行动方案》提出了一揽子深化监管改革、促进产业发展的改革措施，明确近3年的工作目标。我们要准确领会和把握好《行动方案》精神，扎实抓好贯彻落实。

（一）全面推进中药材GAP实施。实施中药材GAP是质量稳定、可控、可持续的根本之策。广西应将中药材GAP作为产业高质量源头工程，加强引导督导中药注射剂、配方颗粒等高风险产品生产企业，优先使用符合GAP药材；对稳定采购GAP药材且质量记录良好的企业，实施基于风险的差异化监管，减少检查频次、允许部分检验项目豁免。支持在道地药材优势产区建设一批高标准GAP基地，对实施GAP种植生产的中药材争取医保政策支持，实行优质优价。

（二）支持名老中医方的院内制剂向新药转化。医疗机构中药民族药制剂是中药创新的重要资源宝库。应设立专项研发支持政策，支持重点院内制剂品种开展药学研究与临床试验，争取在3至5年内实现转化新药申报“零的突破”。加强药物临床试验机构建设，提升医疗机构基于“三结合”审评证据体系的人用经验数据治理能力。探索将名老中医方向大健康领域延伸，拓展产业发展空间。

（三）培育中药配方颗粒龙头企业。中药配方颗粒是中药现代化的重要方向。应加强与高校、科研机构产学研合作，支持企业参与国家与地方质量标准制定，通过标准引领提升行业话语权。鼓励企业建设生产管理追溯体系，提升标准执行的均一性与稳定性。支持企业通过兼并重组、战略合作等方式整合产业链资源，实现种植、加工、提取、制剂一体化运营，提高产业集中度与市场竞争力。

（四）推进“人工智能+中药制造”。积极贯彻落实自治区加快推动人工智能高质量发展的部署，推动其在中药制造领域高水平运用。通过AI分析历史生产数据，优化工艺参数控制，实现精准控制；构建“AI质检员”，快速鉴别药材真伪与产地，在线监控产品质量；结合区块链与物联网技术构建全程追溯系统，智能识别风险并预警，实现精准监管与供应链优化。

（五）建立完善中药出口协调机制。继续深化药品论坛积累的交流渠道，举办面向东盟药品安全合作发展论坛。推动与东盟国家共建联合实验室与中药标准数据库，引入AI算法自动比对各国标准差异。深化交流合作，聚焦《药品生产质量管理规范》（GMP）政策误解、通关流程、标准协调衔接等痛点开展交流；建立东盟国家药品监管法规数据库，为企业提供清晰指引。设立实体协调机构，提供“一站式”出口服务，形成“监管互信、技术共享、人才互通”的长效合作机制，切实解决合作意向“悬空”问题。

3 全面强化监管能力，保障中药质量持续提升

强大的监管催生强大的产业。构建与之相匹配的、高效务实的监管与技术支撑体系，这既是筑牢药品安全底线的要求，更是推动我区中医药特色优势转化为产业胜势、助力广西从中医药资源大省向产业强省迈进的关键支撑。

（一）提升审评审批质效。强化审评指导，在研发申报初期主动介入，提高申报资料质量。优化检查流程，推行现场检查事项“五合一”联合办理。推进智慧审查，完善审评查验信息一体化系统，实现电子申报与无纸化审评。在产业集聚区建设若干服务工作站和审评查验分中心，为企业提供就近支持与精准服务。

（二）提高检验检测能力。重点突破中药特色检验技术瓶颈，推动分子生物学、高分辨质谱、近红外光谱等先进技术在真伪鉴别、成分定量、农残重金属筛查中的规模化应用。加强壮瑶药、海洋中药材等特色质量标准研究。构建跨区域检验协同网络，提升市级药检机构能力，确保区域内中药检验结果的一致性与公信力。

（三）建设中药质量追溯体系。建立中药材从基地选址、种植养殖环境控制、种子种苗或繁殖材料要求、种植与养殖过程管理、采收与产地加工、放行与储运、销售与使用的全生命周期信息追溯体系。实现数据实时上传与一键查询，确保每一批次中药均可“反向溯源、正向追踪”。

（四）加强全链条风险防控。在研制环节，强化药效毒理研究，规范临床试验数据收集与评价；在生产环节，加强中药材源头质量控制，依托GMP强化生产过程监管，加大检验数据核查和抽检力度；在经营环节，加强中药材专业市场监管，严厉打击非法渠道购销药品等行为；在使用环节，强化医疗机构合理用药指导与不良反应监测。加强风险评估会商，及时预警排查风险隐患。

中医药产业高质量发展是系统工程。广西应立足资源禀赋与区位优势，以深化监管改革为突破口，提升中药质量，推动智能化管理，激发产业内生动力与市场活力，为实现中医药强区战略、服务人民健康福祉作出更大贡献。

（作者系918博天堂党组书记、局长）