为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局局令第84号，以下简称《办法》）、国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》），以及《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025―2027年）》（桂政办发〔2025〕45号）的有关要求，进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营行为，保障药品经营环节质量安全，现将有关事宜通告如下：

一、严格药品经营企业准入管理

（一）取消药品批发企业、药品零售企业的筹建事项。企业在取得营业执照后，可直接申请核发药品经营许可证。

（二）申请新开办药品批发企业（含专营中药饮片、生物制品、体外诊断试剂（药品）、科工贸一体企业，下同）的，应当符合《办法》第八条的要求，具备与其经营品种和规模相适应、符合广西药品现代物流要求的自营仓库，由本企业自行运营管理。申请新开办药品零售连锁总部的，至少应具备3家门店，并符合《办法》第九条的要求，已开办的药品零售连锁总部所属门店数量少于3家的，将依据《行政许可法》等法律法规进行处理。

（三）申请新开办药品零售企业的，应当符合《办法》第十条规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（仅销售乙类非处方药的除外）。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备《公告》第二条要求的各项条件，具备与经营品种相适应的质量保障能力和产品信息化追溯能力。

（四）药品批发企业应通过设施设备升级、兼并重组、资源整合等方式，在药品经营许可证有效期届满前（离药品经营许可证有效期届满不足1年的药品批发企业，可顺延至下一个换证期届满），达到《办法》有关要求，符合广西药品现代物流的规定。

（五）鼓励药品流通企业通过兼并重组培育大型现代药品流通骨干企业。药品流通企业通过兼并重组成立的新药品批发企业应符合广西药品现代物流的要求，新药品批发企业在原址改建的，应注销被兼并方《药品经营许可证》。零售药店由单体变连锁，或连锁变单体，以及被其他零售连锁总部收购的，经营场所、经营范围、主要设施设备等条件未发生变化的，经零售药店所在地市级药品监督管理部门同意，办证期间可不暂停原有药品经营业务，但不得开展新增药品购进活动。

二、规范药品经营许可管理

（六）按照药品批发企业、零售连锁总部、零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“批发”、“零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”、“零售（单体）”。

（七）从事药品零售活动的，应当先核定经营类别，确定经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

（八）药品批发企业《药品经营许可证》可载明的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品（含罂粟壳）、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品（收购/中药饮片/原料药/化学药制剂/注射用A型肉毒毒素）、蛋白同化制剂、肽类激素。

药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。

（九）药品零售企业《药品经营许可证》可载明的经营范围包括：中药饮片（含罂粟壳/含毒性中药饮片）、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品（XX品种）、其他生物制品。

（十）药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药(含冷藏、冷冻药品)”或者“化学药（含冷藏药品）”。

（十一）药品经营和第三方现代物流企业的仓库地址表述应当准确、明晰，详细注明具体门牌号、楼栋、楼层、房间或铺位号。

（十二）《办法》实施前核发的具有生物制品经营范围且经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应于2026年3月1日前完成许可证变更，核增血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围。不符合《公告》第二条有关要求的，不得继续经营。

三、规范企业经营行为

（十三）药品零售连锁企业应严格执行统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等“七统一”要求。药品零售连锁门店不得直接从药品上市许可持有人、其他药品批发企业等渠道购进药品。药品批发企业不得向药品零售连锁门店销售药品。药品零售连锁企业总部不得零售药品。药品零售企业不得经营原料药。

（十四）药品零售连锁总部不得在网络零售药品，不得代其门店接收药品订单。药品零售连锁门店开展B2C网售时，可以委托具备自营仓的药品零售连锁总部开展药品拣选、复核、包装、封签、发货、运输等配送活动，并保证全过程符合药品储存、运输和追溯要求。门店应与总部签订委托协议，总部不得再次委托。

（十五）同一法人主体的药品批发企业和零售连锁企业开展批零一体化经营时，应分别建立药品批发和零售质量管理体系，可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作，但应分设批发质量管理部和零售连锁质量管理部，且其部门负责人不得相互兼任；配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机管理系统，可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。

（十六）允许零售连锁门店之间调剂药品（冷藏/冷冻药品、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品除外）。零售连锁总部应制定门店药品调剂管理制度，通过计算机系统对各门店间的药品调剂实行审批、追踪流向等控制性管理。门店间调剂药品应当通过计算机系统上报总部同意，并做好药品信息化追溯工作，药品的配送符合国家有关规定，调入方门店要做好药品收货、验收记录，保证药品的来源和质量可追溯。

（十七）允许有中药饮片经营范围的药品零售企业，开架销售合法药品生产企业生产的进入药食同源目录且不用于处方调剂的定型包装中药饮片，无需凭处方购买，但禁止拆零销售。

四、规范仓储物流和委托储存管理

（十八）支持药品批发企业跨区域增设分仓及构建多仓协同物流管理模式（特殊管理药品除外）。允许符合广西药品现代物流要求的药品批发企业使用其在自治区行政区域内设立的分支机构仓库增设分仓，按照变更仓库地址办理。分仓仅限于配合总仓开展药品储存配送等业务，不得开展药品经营活动。在自治区行政区域外增设分仓的，需经分仓所在地省级药品监督管理部门同意。支持医药流通集团内构建多仓协同管理模式，符合广西第三方现代物流要求的药品批发企业（以下简称“主体方”），可申请将其位于自治区行政区域内同一集团内其他具备自营仓的分支机构、全资或控股子公司且经营范围一致的药品批发企业（以下简称“协同方”）仓库纳入多仓协同管理，按照变更仓库地址办理，在主体方《药品经营许可证》核增协同方仓库地址（详见附件1）。主体方可使用协同方仓库开展多仓协同储存配送药品活动及代储代配业务，协同方负责协同仓库内药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等全过程经营质量管理工作。协同仓库内药品发生物权转移的，可免去药品实物出库复核和收货验收流程，但应在计算机系统生成销售复核出库、采购收货验收等记录，并完成出入库扫码追溯和索取购销发票。主体方应当建立统一的药品质量管理体系和多仓协同物流信息管理平台，实现业务数据和质量信息的实时交互，对开展的多仓协同业务进行信息化管理，实现质量管控、基础数据管控、操作记录查询、订单指令传输、仓储管理及查询、仓库温湿度监测等功能，并满足药品监管部门的信息化和药品追溯监管要求。

（十九）药品上市许可持有人（疫苗上市许可持有人除外）、药品经营企业按照《办法》第四十五条、四十六条规定委托储存、运输药品的，接收委托储存药品的单位应符合广西药品第三方现代物流的要求。委托储存、运输药品过程符合《公告》第八条要求。麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家特殊管理要求的药品不得委托储存。

（二十）自治区行政区域内药品经营企业委托储存药品，按照变更仓库地址办理（详见附件2），受托方不得超过2家（全国范围内）。委托自治区行政区域外药品第三方现代物流企业储存的，应经受托方所在地省级药品监督管理部门同意后，方可办理仓库地址变更。《办法》实施前，药品经营企业已委托储存药品，但受托方不符合广西药品第三方现代物流要求的，在药品经营许可证有效期届满前，应重新选择符合广西药品第三方现代物流要求的企业储存药品，并办理仓库地址变更。药品批发企业将其经营范围内的所有药品全部委托储存后，仍需保留自营仓的（含特殊管理药品库），应配备仓储管理系统（WMS）和信息识别管理设备，对在库药品货位管理实行信息化分配、信息化识别、信息化寻址，一位一码，实现药品的统一控制、管理和调度，并配备运输管理系统（TMS）实现对药品运输的全程跟踪、记录和调度。药品批发企业仅开展部分委托或终止委托储存药品的，应建立符合广西药品现代物流要求的自营仓。《办法》实施后开办的药品批发企业委托储存药品时，应保留符合广西药品现代物流要求的自营仓。受托方不得再次委托储存。

五、严格落实企业报告主体责任

（二十一）自治区行政区域内药品上市许可持有人委托药品经营企业销售的，应当按《办法》第三十四条规定向918博天堂药品生产监管处报告（详见附件3），符合要求的，在918博天堂官网进行公告；委托自治区行政区域外药品经营企业销售的，同时报告受托药品经营企业所在地省级药品监督管理部门，委托销售情况应在药品上市许可持有人年度报告中予以说明。自治区行政区域外药品上市许可持有人委托药品经营企业销售的，应向918博天堂药品流通监管处报告。

（二十二）自治区行政区域内药品上市许可持有人委托储存药品的，应当按照《办法》第四十五条规定向918博天堂药品生产监管处报告（详见附件4），并在药品上市许可持有人年度报告中予以说明；委托自治区行政区域外企业储存药品的，还应当向受托方所在地省级药品监督管理部门报告。自治区行政区域外药品上市许可持有人委托企业储存药品的，应向918博天堂药品流通监管处报告。药品上市许可持有人委托储存的药品仅限于上市放行的药品。

（二十三）因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地市级药品监督管理部门报告后，可从报告中指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。购药单位报告内容应当包括购买双方合法资质材料，药品名称、规格、数量、用途及相关材料，剩余药品处置措施等。供货单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。购买疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家有特殊管理要求的药品，按照国家有关规定执行。

六、推进药品监管信息化

（二十四）严格落实药品信息化追溯体系责任。药品经营企业、使用单位应以国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、生物制品、A型肉毒毒素等品种为重点，逐步推进全品种全过程药品信息化追溯。

（二十五）启用“八桂药店智慧监管系统”进行含麻黄碱类复方制剂等特殊管理药品销售登记和执业药师在岗情况监测。鼓励药品经营企业ERP系统与广西药品智慧监管平台对接，提升药品信息化管理和非现场监管能力。

（二十六）在确保药品质量安全和可追溯的前提下，药品经营企业可自建系统平台或选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料电子化交换与管理。通过加盖符合法律规定的可靠电子签名、电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告、随货同行单等电子资料，与纸质资料具有同等效力。鼓励药品经营企业、医疗机构使用电子化首营资料、检验报告、随货同行单等。

七、全面贯彻落实《办法》和《公告》的各项要求

（二十七）各级药品监督管理部门要依据《办法》《公告》和本通告要求，结合工作实际制定必要的配套文件，围绕严格经营许可准入、强化经营活动监管、健全检查机制、提高协同监管和治理水平等方面细化要求，完善工作流程和标准，切实提升药品经营监管效能。要充分运用5G网络、大数据等技术手段强化监督管理，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平，引导和推动药品流通行业升级。

（二十八）本通告自2026年2月1日起实施。《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于改革完善药品流通政策推动药品流通行业发展的实施意见》（桂食药监药流〔2018〕1号）及《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于促进药品现代物流发展的意见》（桂食药监药流〔2018〕2号）同时废止。国家有新规定的，从其规定。

特此通告。

附件：1. 变更仓库地址（多仓协同）申报材料目录及要求

2.变更仓库地址（委托储存）申报材料目录及要求

3.药品上市许可持有人委托销售报告材料清单

4.药品上市许可持有人委托第三方现代物流企业储存

药品报告材料清单

918博天堂

2025年12月31日