为深入贯彻《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）要求，规范处置医疗器械临床试验期间的安全性信息，及时控制临床试验过程风险，现结合《医疗器械临床试验安全性信息处置指南》，现就有关事项通告如下：

一、法定责任与报送范围

（一）责任主体

依据《规范》第四十四条、第四十八条，申办者是临床试验期间安全性信息评估和报告、试验终止或完成信息报告的法定责任主体，须对报送内容的真实性、及时性、完整性负责。临床试验机构及研究者不得替代或重复报送。

（二）报送类别

1.安全性信息报告：试验医疗器械相关的严重不良事件及其他严重安全性风险信息报告。判定标准为：经医学评估确认与试验器械存在 “肯定有关”或“可能有关” 因果关系。与对照器械相关事件、试验器械明确无关事件（“肯定无关”/“可能无关”）无需报送。

2.试验状态信息报告：临床试验终止或完成后信息报告。

二、报告编制与报送机制

（一）安全性信息报告编制及报告机制

1.按照填写说明规范填报《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》（附件1）。申办者应当对严重不良事件进行分类，完整规范填写《报告表》各项内容，特别是事件发生及处理的详细情况，说明采取何种风险控制措施等。若风险控制措施为修改临床试验方案或修改知情同意书，在发生及处理的详细情况中应当说明是否提交伦理委员会审查。

2.临床试验医疗器械相关严重不良事件及其他严重安全性风险信息，自治区所属申办者，或涉及自治区内医疗器械临床试验机构的区外申办者应当报告。

（二）试验状态信息报告编制及报告机制

1.临床试验终止或完成后信息报告应规范填报《广西壮族自治区医疗器械临床试验完成或终止报告表》（附件2）。

2.限于自治区所属申办者，在医疗器械临床试验终止或者完成后报告。

三、报送时限与计算规则

（一）安全性信息报告时限。致死或危及生命的器械相关严重不良事件：对于严重不良事件分类中属于“导致死亡”或“致命的疾病或者伤害”的，在申办者首次获知的7天内报告，其余分类应在申办者首次获知的15天内报告，申办者首次获知当天为第0天。

（二）试验状态信息报告时限。自治区所属申办者应当严格按照《规范》第四十八条规定要求，在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，向自治区药品监督管理局报告。

四、报送程序规范

（一）报送路径

1.电子报送邮箱：spzc@yjj.gxzf.gov.cn，格式要求：PDF文档（含签章页扫描件）

2.纸质报送地址：广西南宁市云景路32号（行政审批与注册管理处）。要求：加盖骑缝章的原件一式两份。

（二）文件命名规则

安全性信息报告邮件主题：发生严重不良事件的临床机构简称+试验器械名称+器械分类+自治区内/自治区外企业+可能有关/肯定有关+报告日期。

试验状态报告邮件主题：[项目批准编号]-[申办者名称]-[终止/完成/重启]报告-[报送日期]

五、联系方式

联系人：行政审批注册处 黄显云

联系方式：0771-5775559

邮寄地址：广西南宁市云景路32号918博天堂

附件：1.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本

2.广西壮族自治区医疗器械临床试验完成或终止报告表

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       2025年10月30日